开放积极招募

MIRV联合卡铂二线治疗叶酸受体α (FRα)表达, 铂敏感上皮性卵巢癌

关于

简短的总结

IMGN853-0420是多中心, 非盲, 卡铂联合mirvetuximab soravtansine的2期研究，随后继续使用mirvetuximab soravtansine治疗叶酸受体α阳性, 复发性铂敏感, 高级卵巢上皮细胞, 原发性腹膜, 或者输卵管癌患者之前接受过一次铂类化疗.

主要目的

治疗

研究类型

介入

阶段

第二阶段

资格

性别

女

健康的志愿者

最低年龄

18年

最高年龄

N/A

入选标准:

必须≥18岁.
必须有东部肿瘤合作组绩效状态0或1.
必须确诊为高级别浆液上皮性卵巢, 原发性腹膜, 或者输卵管癌.
必须在1次铂类化疗后复发.
必须有铂敏感疾病，定义为放射学进展从最后一次铂基化疗开始超过6个月. 注意:病情进展应从最后一次给药到放射成像显示病情进展的日期计算.
如果当地有的话，这是标准的护理, 乳腺癌易感基因(BRCA)检测肿瘤或先前的生殖系检测是必要的资格, 并且需要在入学前完成. 体细胞和种系brca阳性的参与者必须事先接受过聚腺苷磷酸核糖聚合酶抑制剂(PARPi)的治疗，除非有临床禁忌.
必须至少有一个病变符合RECIST v1对可测量疾病的定义.1(由研究者进行放射学测量).
必须提供肿瘤组织切片或载玻片档案, 或者使用低风险的方法进行新的活组织检查, medically routine procedure for immunohistochemistry (IHC) confirmation of FRα positivity; FRα-expressing tumors will be defined and classified by the Ventana FOLR1 Assay into low, 媒介, 高表达定义为25%-49%, 50%-74%, ≥75%的肿瘤细胞具有PS2+染色强度, 分别. 必须确认FRα阳性≥25%的肿瘤染色≥2+强度才能进入研究.
必须从所有先前治疗相关的毒性(脱发除外)中稳定或恢复(1级或基线)，并且在第一次卡铂加MIRV治疗前至少4周停止任何维持治疗.
必须在第一次卡铂加MIRV治疗前至少4周完成任何大手术，并且在第一次卡铂加MIRV治疗前手术的副作用已经恢复或稳定.
必须有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为:
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/升(L)(1500/微升[μL])，在第1周期第1天(C1D1)剂量前10天不含粒细胞集落刺激因子或长效白细胞生长因子
- 血小板计数≥100 × 109/L (100,000/μL)，服用C1D1前10天无血小板输注
- 血红蛋白≥9.在服用C1D1前的14天内，无灌注红细胞输注0克/分升
- 血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN)
- 谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶≤3.0 × uln
- 血清胆红素≤1.5 × ULN (participants with documented diagnosis of Gilbert syndrome are eligible if total bilirubin < 3.0 × uln)
- 血清白蛋白≥2 g/dL
必须愿意并能够签署知情同意书(ICF)并遵守协议要求.
有生育潜力的女性(FCBP)必须同意在服用研究药物期间使用高效避孕方法，并在最后一次MIRV治疗后至少3个月和最后一次卡铂治疗后至少6个月.
FCBP患者必须在服用C1D1前4天内妊娠试验呈阴性.

排除标准:

子宫内膜异位症患者, 透明细胞, 粘液性, 或肉瘤组织学, 混合肿瘤包含以上任何一种类型的混合肿瘤, 或低级别/交界性卵巢肿瘤
既往化疗超过一条线. 以前的抗癌治疗线是根据以下因素计算的:
- Neoadjuvant ± adjuvant therapies are considered 1 line of therapy if the neoadjuvant and adjuvant correspond to 1 fully predefined regimen; otherwise, 它们被算作2个先前的治疗方案.
- 维持治疗(例如, 贝伐单抗, PARPi)将被认为是前一种治疗方法的一部分, 未独立统计).
先前接受过广域放疗的参与者至少影响了20%的骨髓
Participants with > Grade 1 peripheral neuropathy per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
有活动性或慢性角膜疾病的参与者, 角膜移植史, 或活动性眼病，需要持续治疗/监测, 例如不受控制的青光眼, 湿性老年性黄斑变性需要玻璃体内注射, 活动性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿, 黄斑变性, 出现乳头水肿, 或者单眼视觉
有严重并发疾病或临床相关活动性感染的参与者, 包括, 但不限于以下内容:
- 活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒感染(无论是否接受积极抗病毒治疗)
- 如果没有纳入明确HIV阳性参与者的资格，则HIV感染
- 巨细胞病毒感染活跃
- 在首次卡铂加MIRV治疗前2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病注:除非临床指征，否则不需要在筛查时进行上述感染检测.
有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征(副肿瘤综合征)病史的参与者
患有临床显著心脏病的参与者包括, 但不限于, 下列任何一项:
- 首次给药前心肌梗死≤6个月
- 不稳定型心绞痛
- Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association > class II)
- 未控制≥3级高血压(按CTCAE计算)
- 不受控制的心律失常
入组前6个月内有出血性或缺血性中风病史者
参与者有肝硬化病史(Child-Pugh B类或C类)
既往临床诊断为非感染性间质性肺疾病的参与者, 包括非传染性肺炎(例外:1级非传染性肺炎，在使用用于治疗其恶性肿瘤的免疫治疗剂治疗时或治疗后6周内诊断出来，且每位研究者或放射学检查结果已解决)
需要使用含叶酸补充剂(如叶酸缺乏)的参与者
既往对单克隆抗体(mAb)过敏的参与者
怀孕或哺乳的女性
先前接受过MIRV或其他fr α靶向药物治疗的参与者
未经治疗或有症状的中枢神经系统转移的参与者
受试者入组前3年内有其他恶性肿瘤病史注:肿瘤转移或死亡风险可忽略不计(如, 充分控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌, (宫颈或乳房原位癌)是符合条件的.
先前已知的过敏反应或已知的禁忌症来研究药物或其任何赋形剂