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草酰乙酸改善0-IIIA期乳腺癌幸存者的认知症状
关于
简短的总结
这项II期试验研究了草酰乙酸在减少0-IIIA期乳腺癌幸存者认知症状方面的效果. 草酰乙酸是一种在人体内发现的天然物质，可作为营养补充剂使用. 服用草酰乙酸盐可能会减少脑部炎症，这种炎症可能会导致癌症治疗后的认知不适.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 诊断为早期乳腺癌(0期)的女性, I, II, IIIa)术后至少12个月, 化疗, 辐射, 但可能正在接受内分泌治疗或HER-2靶向治疗, 而且在乳腺癌确诊后不超过5年
- 无活动性/复发性乳腺癌或其他严重慢性疾病的证据
- 有明显的认知障碍, defined as a score of < 12 on the Patient-Reported Outcomes Measurement 信息 System (PROMIS) Adult version (v) 2.0 -认知功能
- 地理位置方便，能够参加为期8-10周的研究
- 能够用英语完成评估调查
- 在推荐的治疗剂量下，草酰乙酸对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚. 出于这个原因, women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control; intrauterine device [IUD]; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. 任何年龄的切除卵巢和/或子宫的妇女都不会有怀孕的风险，也不需要避孕. 在参加这项研究时，女性是否应该怀孕或怀疑自己怀孕, 她应该立即通知她的主治医生. 绝经状态的确定如下:55岁或以上没有月经的妇女将被视为绝经后，没有怀孕的风险. 55岁以下的月经期妇女被认为是绝经前妇女，需要避孕. 年龄小于55岁，子宫和卵巢完整，没有月经，过去2年内没有月经的女性将进行促卵泡激素(FSH)和雌二醇的检测. 如果数值在绝经后的范围内，则认为妇女已绝经，不会有怀孕的危险
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 是否有其他严重或慢性的医学或精神疾病导致身体或情感上的严重残疾，以致不能参加计划中的研究
- 长期服用会干扰认知功能的药物，比如睡眠药物, 焦虑, 止痛麻醉剂, 使用非法药物或大麻
- 参与者可能没有接受任何其他研究药物
- 与草酰乙酸有类似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 无法控制的并发疾病包括, 但不限于, 持续或活动性感染, 有充血性心力衰竭的症状, 不稳定型心绞痛, 心律失常, 或者精神疾病/社会状况会限制对研究要求的遵守
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为草酰乙酸在这种情况下的安全性尚不清楚. 所有子宫和卵巢完好且未绝经的妇女都将进行妊娠试验
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研究统计数据
协议没有.
19-001881
类别
乳腺癌
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德