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自体基因Cevumeran + Atezolizumab和mFOLFIRINOX与单独mFOLFIRINOX在切除胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性的研究
关于
简短的总结
本研究的目的是评价佐剂自体cevumeran联合atezolizumab和修饰亚叶酸蛋白的有效性和安全性, 5 -氟尿嘧啶(研究者用), 伊立替康, 对于切除的胰腺导管腺癌(PDAC)患者，既往未接受过PDAC的全身抗癌治疗，且术后无疾病证据，联合奥沙利铂(mFOLFIRINOX)与单独使用mFOLFIRINOX进行比较.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 组织学确诊为PDAC
- 胰腺癌肿瘤, 淋巴结, 转移(TNM)病理分期值T1-T3, N0-N2, 根据美国癌症联合委员会(AJCC)的癌症分期手册
- 宏观上完全(R0或R1)切除PDAC
- 在随机分组前28天内由研究者评估手术后明确无疾病
- 在研究治疗开始前14天内测量CA19-9水平
- PDAC切除后间隔6 - 12周
- 手术后完全恢复，能够接受atezolizumab治疗, autogene cevumeran, 和mFOLFIRINOX在调查员的判断中
- 血液和终末器官功能正常
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在治疗期间和最后一次自源曲马兰后28天内避免怀孕, 最后一次化疗后的9个月, 最后一剂阿特唑单抗后的5个月.
- 具有生育潜力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣的男性参与者必须在治疗期间和最后一剂自生头孢菌酸后28天以及最后一剂化疗后6个月内保持禁欲或使用指定的避孕方法. 在此期间，男性必须避免捐献精子.
排除标准:
- 胰腺癌的既往辅助、新辅助或诱导治疗
- PDAC的进一步辅助抗癌治疗计划(e).g., 放射治疗及/或化疗), 协议没有强制要求, 在完成mFOLFIRINOX治疗后开始
- Absence of spleen; distal pancreatectomy with splenectomy is exclusionary
- Preexisting Grade >/=2 neuropathy
- 已知完全二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症，包括与DPD缺乏症相关的DPYD基因座的纯合或复合杂合突变
- Disorders of the colon or rectum, or postoperative complication leading to Grade >/=2 diarrhea
- 怀孕或哺乳
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- 用布夫定治疗, sorivudine, 或者它们的化学类似物, 哪些是DPD抑制剂, 研究治疗开始前4周内
- 目前或计划使用CYP3A4和/或UGT1A1强抑制剂或诱导剂进行治疗.
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研究统计数据
协议没有.
23-001283
类别
胰腺癌
联系
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校