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RP-6306单独或联合RP-3500或Debio 0123治疗晚期实体瘤的研究
关于
简短的总结
本研究的主要目的是评估RP-6306单独使用、与RP-3500联合使用或与Debio 0123联合使用在符合条件的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性, 确定最大耐受剂量(MTD)并评估初步抗肿瘤活性.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 男性或女性，在知情同意时年龄≥12岁.
- ≤16岁患者Lansky性能状态≥50%, 或ECOG评分为0, 1, (or 2 for module 1) for patients >16 years of age.
- 局部晚期或转移性耐药或难治性实体瘤.
- Patients <18 years of age must weigh at least 40 kg.
- 在安全可行的情况下，提交筛查时可用的肿瘤组织或愿意进行活检
- 在clia认证或同等实验室获得的下一代测序(NGS)报告，证明符合条件的肿瘤生物标志物.
- CCNE1扩增(无歧义)由肿瘤或血浆NGS试验或FISH测定
- FBXW7有害突变通过肿瘤或血浆NGS试验鉴定
- PPP2R1A有害突变通过肿瘤或血浆NGS试验鉴定
- 根据RECIST v1可测量的疾病.1. 对于某些模块, 前列腺癌或卵巢癌患者有不可测量的疾病，但肿瘤标志物(PSA或CA-125)升高, 分别)也可以符合条件
- 吞咽和保留口服药物的能力.
- 血液学和器官功能检查合格.
- 妊娠试验(血清)阴性妇女生育潜力(WOCBP)筛查.
- 先前治疗或外科手术的所有毒性的消除.
- 任何先前的放疗必须在研究药物开始前至少7天完成, 患者必须在开始研究治疗前从任何急性不良反应中恢复过来.
排除标准:
- Chemo治疗 or small molecule antineoplastic agent given within 21 days or <5 half-lives, 以较短的为准, 在服用第一剂研究药物之前.
- 历史或当前状况, 治疗, 或可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究治疗期间的实验室异常.
- 孕妇或哺乳期患者.
- 危及生命的疾病, 医疗条件, 活动性未控制感染, 或器官系统功能障碍或其他原因, 在调查员看来, 是否会危及患者的安全.
- 首次给药RP-6306前4周内进行大手术.
- 不受控制的症状性脑转移.
- 不受控制的高血压.
- 某些先前的抗癌治疗
- 心理, 家族性, 社会学, 或地理条件不允许遵守议定书和/或议定书中概述的后续程序.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
24-5070
类别
卵巢癌
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德